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國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第64號） 2014年12月29日 發(fā)布 國家食品藥品監(jiān)督管理總局公 告2014年 第64號關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

附件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑第一部分 范圍和原則1.1 本附錄適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。1.2 本附錄是對體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。第二部分 特殊要求

國家市場監(jiān)督管理總局令第 48 號《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場監(jiān)管總局第11次局務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行。局 長 張 工2021年8月26

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知 食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕7號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 為指導和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作，統(tǒng)一

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022年第50號） 發(fā)布時間：2022-10-10 為做好醫(yī)療器械注冊人制度下注冊質(zhì)量管理體系核查工作，提高醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查

附件醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南一、目的和依據(jù)為加強醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查管理，保證核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》

附件1醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則第一部分：主要定義和概念一、前言 《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》提出了與醫(yī)療器械安全和性能相關(guān)的要求，部分條款特別提出，醫(yī)療器械在按照要求使用時，應(yīng)能夠達到其預期性能

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則等5項技術(shù)指導原則的通告（2021年第73號） 發(fā)布時間：2021-09-28 為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，根據(jù)《

附件醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評的規(guī)范性和科學性，指導醫(yī)療器械注冊人/備案人進行產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則的通告（2022年第8號） 發(fā)布時間：2022-02-09 為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評的規(guī)范性和科學性，指導醫(yī)療器械注冊人/備案人編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，根